掘金创新药｜ 国内第七款！复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗获批上市 姗姗

　　国家药品监督管理局药品审评中心共收到11家上市公司提交的25个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

　　NMPA官网数据显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批上市，批准适应症应为经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型实体瘤患者。

　　复宏汉霖公布了2021年度业绩。报告期内，公司共实现营业收入约16.83亿元，同比增长约186%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等；公司实现归属于母公司的净亏损约9.84亿元，同比缩窄0.96%，主要源于17.64亿元的高额研发投入以及汉曲优等产品上市销售商业化所发生的营销费用。

　　CDE官网显示，第一三共/阿斯利康的HER2-ADC药物Enhertu的上市申请获得NMPA受理。

　　国内已有2款HER2-ADC药物获批上市，其中包括一款进口药物，即罗氏制药的恩美曲妥珠单抗；2021年，荣昌生物的HER2-ADC药物——维迪西妥单抗获批上市，标志着国产ADC药物的诞生；处于临床三期阶段的有4款，分别为阿斯利康和第一三共的Enhertu、东曜药业的TAA-013、百奥泰的BAT-8001以及浙江医药的ARX-788。此外，还有14款药物处于临床I/II期阶段，其中不乏恒瑞医药、石药集团、科伦药业、三生国健等知名药企。

　　而从靶点趋势来看，国内ADC领域布局最多的就是HER2靶点，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。

　　作为目前在HER2-ADC药物中当之无愧的“Best-in-Class”，Enhertu的获批上市或许只是时间问题，面对这一强大对手，国内布局在ADC赛道的创新药企业都将面临巨大压力。