关于江苏省2022年第1期医疗器械、药品包装材料质量的通告

　　9月29日，江苏省药品监督管理局发布2022年第1期医疗器械、药品包装材料质量的通告。通告称，为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，该局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以公布。

　　对上述抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江苏省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

　　12批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息序号产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号不合格项目1医用一次性防护服如皋市下原镇卫生院山东晟宁康医疗用品有限公司1802022/03/08/20220307/无无菌2一次性使用负压引流球苏州市华豪医疗器械有限公司苏州市华豪医疗器械有限公司200ml20220319/20220319/无环氧乙烷残留量3医用外科口罩徐州世纪医院宇安控股有限公司175mm×95mm 无菌长方形挂耳式2020年11月10日/A20081006/无无菌4医用防护口罩淮安九州通医药有限公司河南美凯生物科技有限公司无菌折叠挂耳式 15.8cm×10.5cm2022年02月12日/20220212/无无菌5一次性使用医用口罩江苏益丰大药房连锁有限公司镇江三茅宫店蚌埠火鹤制药股份有限公司非无菌型，14.5cm×9.5cm20210612/2021061201/无通气阻力6医用防护口罩扬州众成堂医药连锁有限公司德成大药房湖南康怡医疗器械有限公司16cm×11.5cm折叠式20210806/20210806/无密合性7一次性使用医用口罩江苏客乐医用器械有限公司江苏客乐医用器械有限公司松紧式20220317/20220317/无口罩带 通气阻力8聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片江苏联环药业股份有限公司浙江多凌药用包装材料有限公司0.25mm/60g/297mm20220212/1B-2202-03-1/无易氧化物9医用一次性防护服苏州市第五人民医院吴江市涂泰克纺织后整理有限公司连身式Coverall 1752021年12月21日/TTK-LS20211221/无无菌10医用一次性防护服南京医药医疗用品有限公司丹东大爱服装有限公司连体式175/L20220226/20220226/无无菌11医用一次性防护服宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司连身式 1752022.04.16/2022012/无针距、透湿量12医用压缩式雾化器江苏艾博得医疗器械有限公司江苏艾博得医疗器械有限公司ABD-130-K20201218/20201218/SN码:YS000038雾化率