国内首次！华东医药降糖类药物用于“减肥”上市申请获受理

　　7月13日晚，华东医药公告称，全资子公司提交的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

　　值得一提的是，这是GLP-1受体激动剂类药物的体重控制适应症在国内首次获受理。若该适应症成功获批，有助于缓解目前降糖类药物超适应症用于体重控制的违规现象。

　　华东医药方面对

　　降糖类药物尚未获批减肥适应症 但已存在超适应症使用

　　国内首个GLP-1受体激动剂药物的体重控制适应症或将由华东医药摘得。

　　7月13日晚，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

　　公告显示，利拉鲁肽注射液此次申报的适应症为适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。

　　如何定义需要长期体重管理的成人患者？利拉鲁肽注射液又是否有禁忌症？

　　对此，在接受

　　这就意味着，利拉鲁肽注射液的体重控制适应症若成功获批，也有严格的适用人群规定。

　　据

　　据调查，在国内尚未批准GLP-1受体激动剂药物用于体重控制的背景下，已经有部分人群将这种药物用于减肥。其中不少使用者并非肥胖或超重人群，也从网络平台、代购甚至是三甲医院处开具了此药。

　　一位在县级公立医院从业数十年的内分泌科医生在接受

　　在美国，司美格鲁肽、利拉鲁肽等药物的确已经获批用于肥胖和体重控制，但在此次华东医药的体重控制适应症上市申请获受理前，国内GLP-1受体激动剂药物的获批适应症并不包括体重控制。

　　利拉鲁肽注射液用于体重管理适应症若获批，将有利于解决GLP-1受体激动剂的超适应症用药问题。

　　体重控制用药还是“蓝海” 司美格鲁肽已在路上

　　体重控制用药在国内还属于一片蓝海。目前，我国肥胖症市场几乎处于未开发状态，肥胖症患者的选择寥寥无几，但这并不意味着减肥药物缺乏市场。

　　根据，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%；18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。对于超重和肥胖患者的体重控制已成为迫切的临床需求。

　　目前国内唯一获批的减肥药物是为奥利司他胶囊。但在相关平台上，关于奥利司他疗效有限、副作用较大的评论也较多，这也显示出减肥药物市场亟待开发。

　　由于利拉鲁肽的化合物专利将在今年至2023年到期，包括华东医药在内的多家药企纷纷布局。除华东医药外，通化东宝、翰宇药业等上市公司也布局了利拉鲁肽管线。

　　面对可能的竞争，华东医药方面表示，中美华东为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症注册申请并有望成为首家获批的企业。同时，公司在糖尿病药物市场占有率保持国内同类产品前列，未来利拉鲁肽获批上市后，有望凭借公司在基层市场的覆盖销售能力，扩大市场占有率，实现快速放量。

　　作为另一种潜力药物，华东医药在司美格鲁肽方面也做了布局。截至目前，国内已有珠海联邦、杭州九源基因、丽珠集团、中美华东制药/重庆派金生物及齐鲁制药先后递交临床试验申请。

　　华东医药方面对

　　“利拉鲁肽及司美格鲁肽均为GLP-1受体激动剂，利拉鲁肽注射液的用法为每日一次，司美格鲁肽注射液的用法为每周一次。上述两款产品可与公司现有糖尿病和减肥领域产品产生协同效应，同时为患者带来更多的用药选择。”华东医药方面称。